Bula do Unizinco

Unizinco (sulfato de zinco heptaidratado) é indicado como tratamento coadjuvante nos casos de diarreia aguda ou persistente, atuando na redução da duração, gravidade e incidência dos episódios de diarreia .

O mecanismo de ação ainda não foi bem esclarecido em literatura, acredita-se que o efeito do zinco se deve ao seu papel na capacidade de aumentar a absorção de água, na renovação do tecido que reveste a parede intestinal, no aumento da imunidade local, restringindo o crescimento excessivo de bactérias.

Unizinco (sulfato de zinco heptaidratado) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Unizinco (sulfato de zinco heptaidratado) deve ser utilizado por via oral.

O zinco tem sua absorção prejudicada na presença de alimentos. Para tanto, deve-se administrar o produto no intervalo entre as refeições. Recomenda-se que este medicamento seja utilizado em conjunto com uma terapia de reposição de eletrólitos (soro) pela via oral ou parenteral.

Uso pediátrico

Lactentes até 6 meses de idade

Ingerir, por via oral, 2,5 mL (10 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, durante 10 a 14 dias, ou conforme indicação médica.

Crianças e lactentes acima de 6 meses de idade

Ingerir, por via oral, 5 mL (20 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, durante 10 a 14 dias, ou conforme indicação médica.

Uso adulto

Ingerir, por via oral, 10 mL (40 mg de zinco elementar) ao dia, no intervalo entre as refeições, ou conforme indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não ultrapassar as quantidades recomendadas para uso deste medicamento descritas no modo de uso, de acordo com a idade do paciente.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Idosos

Não há restrições específicas para o uso de Unizinco (sulfato de zinco heptaidratado) em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Gestantes e Lactantes

Necessidades nutricionais elevadas durante a gravidez e aleitamento predispõem as mulheres para o desenvolvimento de deficiência de zinco. Não há restrições específicas para o uso de Unizinco (sulfato de zinco heptaidratado) para gestantes e lactantes, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento e que seja através da orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

A eficácia de Unizinco na população adulta ainda não foi estabelecida por estudos clínicos confirmatórios, portanto, se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Contém sucralose (edulcorante).

Atenção: contém fenilalanina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.

Não devem ser observadas reações adversas com o uso de Unizinco (sulfato de zinco heptaidratado) com a posologia recomendada. A ingestão excessiva de zinco pode causar náuseas, vômitos, dor epigástrica, diarreia, letargia e fadiga.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução oral 4 mg/mL

Frasco com 30 mL ou 100 mL, Acompanha 1 copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada 1 mL da solução oral contém:

4 mg (equivalente a 17,6 mg/mL de sulfato de zinco heptaidratado)  zinco elementar.

Excipientes: sucralose, aspartamo, metilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio, aroma de tutti-frutti e água purificada.

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Grandes doses de zinco podem inibir a absorção de cobre no intestino. Diuréticos tiazídicos (na presença de altas doses de zinco) podem aumentar a excreção de zinco na urina. Grandes doses de suplementos de ferro podem inibir a absorção intestinal de zinco. O uso concomitante de penicilamina e possivelmente outros quelantes de metais pesados pode diminuir a absorção de zinco. 

Sais de zinco podem diminuir a absorção de tetraciclinas devido a formação de quelatos insolúveis. 

Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre administração de zinco e demais produtos

Suplemento de cobre, penicilamina e tetraciclina oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O zinco tem sua absorção prejudicada na presença de alimentos. Para tanto, deve-se administrar o produto no intervalo entre as refeições. O fitato e fibras formam complexos com o zinco que não são passíveis de absorção. 

Não se recomenda o uso de café para a administração de medicamentos que contenham zinco, pois a absorção deste pode ser reduzida em 50% quando comparado à administração com água. Recomenda-se ter um intervalo de algumas horas entre a ingestão de café e de zinco. As proteínas animais aumentam a absorção do zinco. 

Resultados de Eficácia

Comprimido

A terapia de reidratação oral (ORT) é a administração de soluções apropriadas por via oral para prevenir ou corrigir a desidratação provocada pela diarreia. Em 2004, a OMS e o UNICEF recomendaram o uso rotineiro de zinco como adjuvante da ORT para o tratamento da diarreia infantil, independentemente da etiologia. Desde então, mais de 40 países em todo o mundo adotaram as recomendações. Quando adicionada à terapia de reidratação oral, a terapia rotineira com zinco apresenta resultados eficazes e seguros, reduzindo a severidade dos sintomas e o mais importante, reduzindo os episódios de diarreia infantil. É recomendado administrar 20 mg de zinco por dia de 10 a 14 dias a todas as crianças com diarreia. Os lactentes ≤ 2 meses devem receber 10 mg por dia de 10 a 14 dias.¹

Em compasso com as recomendações da OMS e UNICEF, a Sociedade Brasileira de Pediatria publicou em 2017 o Guia Prático de Atualização sobre a diarreia aguda na qual é indicado o uso de zinco como plano A de prevenção da desidratação em domicílio, sendo 10 mg para crianças até 6 meses de idade e 20 mg para crianças com mais de 6 meses de idade, durante 10 a 14 dias, sempre associada a solução de reidratação oral.²

Adicionalmente a estes dados, o estudo randomizado e intervencional INCLEN Childnet Zinc Effectiveness for Diarrhea (IC-ZED) Group (2006) avaliou a suplementação de 20 mg/dia de sulfato de zinco monoidratado durante 14 dias em adição a terapia de reidratação oral e a medidas educativas em crianças com diarreia aquosa aguda. Um total de 2.002 crianças entre 2 e 59 meses de idade residentes em Fortaleza (Brasil), Addis Adaba (Etiópia), Cairo (Egito), Lucknow e Nagpur (Índia) e Manila (Filipinas) foram incluídas neste estudo. O grupo controle recebeu a solução de reidratação oral sem a adição do zinco. A adesão geral a suplementação de zinco foi de 83,8% (intervalo de confiança de [IC] de 95% 81-86).

Não houve diferenças significativas entre os episódios de êmese nos grupos. Houve uma redução no uso de antibióticos e antidiarreicos no grupo teste em comparação ao grupo controle em todos os países avaliados (diferença absoluta de 3,8% [IC95% = 1,7-5,9). As falhas terapêuticas foram de 1,8% no grupo teste e 2,9% no grupo controle (diferença absoluta de 1,1% [IC95% = -0,2-2,4). Combinando ambos os grupos, houve 2,2% (n = 44) casos de desidratação, 1,6% (n = 32) casos de necessidade de reidratação intravenosa, 0,6% (n = 12) hospitalizações e uma morte (não relacionada ao quadro clínico da diarreia).⁴

Através de um estudo envolvendo adultos, Kostermans e Cols (2014) realizaram um estudo duplo-cego, randomizado e placebo-controlado para avaliar os efeitos do tratamento com sulfato de zinco na concentração de 20 mg sobre a diarreia aguda em pacientes com idade entre 18 e 60 anos.

Um total de 84 pacientes (30 do sexo masculino e 54 do sexo feminino) foram randomizados para recebem duas vezes ao dia durante 07 dias o sulfato de zinco (N = 42) ou placebo (N = 42). Os resultados mostraram que durante os 07 dias de tratamento, houve uma diferença significativa na redução da duração da diarreia entre os dois grupos avaliados, com benefícios para o uso do zinco (valor P = 0,027). Em relação aos sintomas relacionados ao quadro de diarreia, houve redução significativa apenas no parâmetro náusea (valor P = 0,032), entretanto, em alguns sintomas relacionados a diarreia como dor abdominal, frequência de evacuações, consistência das fezes, vômitos, flatulência e interferência em atividades rotineiras foi verificado uma tendência de melhora para o grupo que recebeu o comprimido de zinco em relação ao grupo placebo. Não foram observadas diferenças nos parâmetros sede, frequência miccional e presença de estados febris nos dois grupos avaliados.⁴

Referências

1. WGO Practice Guidelines (2013). Acute diarrhea in adults and children: a global perspective. Journal of clinical gastroenterology, 47(1), 12-20.
2.Sociedade Brasileira de Pediatria. de Sadovsky, A. D. I. Diarreia aguda: diagnóstico e tratamento. Departamento Científico de Gastroenterologia (2017).
3. INCLEN Childnet Zinc Effectiveness for Diarrhea (IC-ZED) Group. (2006). Zinc supplementation in acute diarrhea is acceptable, does not interfere with oral rehydration, and reduces the use of other medications: a randomized trial in five countries. Journal of pediatric gastroenterology and nutrition, 42(3), 300-305.
4. Kostermans, D., Simadibrata, M., & Hasan, I. (2014). O Efeito da Suplementação de Zinco em Pacientes Adultos com Diarréia Aguda Jornal indonésio de Gastroenterologia, Hepatologia e Endoscopia Digestiva, 15 (2), 83-87.

Solução oral

A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o UNICEF recomendam a utilização de 20mg de zinco, por dia, para crianças acima de 06 meses e a suplementação de 10mg de zinco, por dia, para crianças abaixo e 06 meses, durante 10-14 dias, objetivando a redução na duração, gravidade, incidência dos episódios de diarreia e da mortalidade infantil nas crianças com doença diarreicas persistentes.

O zinco atua em várias funções fisiológicas e metabólicas, como no crescimento físico, imune, reprodutivo e no desenvolvimento neuro comportamental. Quando a oferta de zinco na dieta é insuficiente para suportar essas funções, alterações bioquímicas e sinais clínicos se desenvolvem, sendo necessária a suplementação com zinco.

Características Farmacológicas

O zinco está evolvido na atividade de mais de 300 enzimas, desempenhando processos fisiológicos importantes no organismo humano. A deficiência de zinco está associada com a desnutrição, comprometimento da função imune, má cicatrização, sintomas prolongados da diarreia.

Ainda, o zinco é um cofator essencial para várias enzimas envolvidas no metabolismo intermediário e tem sido associado ao combate contra os radicais de óxido nítrico. O aumento nos níveis de óxido nítrico são a base do dano oxidativo, que ocorre em algumas síndromes inflamatórias e diarreicas.

O zinco é absorvido no intestino delgado e não pode ser armazenado no organismo. A principal via de eliminação de zinco é o trato gastrintestinal (50% da excreção) e é aumentada durante episódios de diarreia. A redução na concentração de zinco está relacionada com os episódios, duração e gravidade da diarreia.

Zinco repõe o zinco perdido durante a diarreia. O efeito do zinco na diarreia ainda não foi bem elucidado, entretanto, acredita-se que este efeito deve-se ao seu papel no transporte da água e eletrólitos, na alteração da permeabilidade intestinal, na renovação do epitélio intestinal, no aumento da imunidade local restringindo o crescimento excessivo de bactérias e na liberação de patógenos.

Exclusivo Solução oral: O início da ação é imediato.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Unizinco (sulfato de zinco heptaidratado) encontra-se na forma de líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.1462.0019 

Registrado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.864-304 - Aguaí/SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25 

Produzido por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Valinhos/SP 

Venda sob prescrição.