Bula do Synvisc-One

Synvisc-One (hilano G-F 20) é indicado para o tratamento da dor associada a osteoartrite (OA) do joelho em pacientes que falharam em responder adequadamente a terapia conservadora não-farmacológica e analgésicos simples (exemplo: acetominofeno).

• Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às preparações com ácido hialuronano (hialuronato de sódio)
• Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser injetado na articulação se existir uma estase venosa ou linfática no joelho.
• Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser utilizado em joelhos infectados ou gravemente inflamados, ou em doentes com doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.

Administre em temperatura ambiente. Conservar entre +2°C e +30°C. Não congelar. O conteúdo da seringa deve ser usado imediatamente após a seringa ter sido removida da embalagem. Synvisc-One (hilano G-F 20) deve ser administrado por via intra-articular, por um profissional de saúde qualificado. Não usar o Synvisc-One se a embalagem estiver aberta ou danificada. Synvisc-One é um produto estéril e não deve ser reesterilizado.

Administrar o produto seguindo as instruções descritas abaixo:

•  1. Realize a assepsia do local com produtos adequados e espere secar. 
• 2. Com uma seringa e agulha estéreis e descartáveis, que não a do produto, retire o líquido sinovial ou o derrame antes da injeção de Synvisc-One (hilano G-F 20). 
• 3. Para remover a seringa do suporte (ou bandeja), segure-a pelo corpo, sem tocar a haste do êmbolo.
•  4. Administre utilizando técnicas rigidamente assépticas, tomando precauções especiais quando remover a tampa protetora da extremidade. 
• 5. Para minimizar a perda de produto, gire a tampa protetora da extremidade antes de retirá-la. 
• 6. Use uma agulha com calibre de 18 a 20 gauge, acoplando-a à seringa do produto.
•  7. Para assegurar um vedamento correto e prevenir perdas durante a administração, segure a agulha com firmeza enquanto aperta o adaptador luer-lock da mesma.
•  8. Quando inserir a agulha ou retirar a sua proteção, não aperte ou não aplique demasiada força para não partir a extremidade da seringa.
•  9. Injete somente no espaço sinovial.
•  10. Utilize todo o conteúdo da seringa, que deve ser usado uma única vez.

Para garantir a rastreabilidade do produto, destacar o RÓTULO DE REGISTRO DO PACIENTE e colar na ficha de registro do paciente. Estas informações de rastreabilidade do produto devem ser fornecidas ao paciente sempre que solicitadas

Diretrizes Posológicas

O esquema de tratamento recomendado é de uma injeção na articulação do joelho. A injeção pode ser repetida seis meses após a primeira injeção, se os sintomas do paciente justificarem a aplicação.

O tratamento com Synvisc-One (hilano G-F 20) afeta apenas o joelho onde foi feita a injeção; não produz um efeito sistêmico geral.

Dados clínicos prospectivos em doentes com osteoartrite do joelho evidenciaram eficácia do tratamento até um máximo de 26 semanas, após uma injeção única de Synvisc-One (hilano G-F 20).

Synvisc (hilano G-F 20) é um regime de tratamento 3 x 2 mL fornecido em uma seringa de 2,25 ml. O Synvisc é administrado por injeção intra-articular uma vez por semana (intervalo de uma semana) num total de três injeções.

• Synvisc-One (hilano G-F 20) não deve ser utilizado se existir um grande derrame intraarticular anterior à injeção. 
• Como em qualquer procedimento invasivo articular, recomenda-se que o paciente evite atividades intensas por aproximadamente 48 horas após a injeção intra-articular, e só retorne às atividades habituais depois de alguns dias, a depender da avaliação clínica do seu médico.
• Não foram realizados ensaios com Synvisc-One (hilano G-F 20) em mulheres grávidas ou em crianças com menos de 18 anos de idade.
• Synvisc-One (hilano G-F 20) contém pequenas quantidades de uma proteína aviária e não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade a este tipo de produto.
• A injeção de anestésicos ou corticosteróides na articulação durante o tratamento com Synvisc* pode ser realizado na razão de volume de 3:1 (Synvisc*: Anestésico ou Corticosteróides) sem afetar aspropriedades viscoelásticas de Synvisc*. A segurança e eficácia do uso de Synvisc* concomitantemente com outros injetáveis intra-articular não tem sido avaliado. 
•  Nenhum outro medicamento deve ser injetado no joelho durante o período de tratamento de SynviscOne, a não ser que o médico que presta assistência ao paciente considerar o medicamento necessário.

Gravidez e lactação

 A segurança e eficácia de Synvisc-One não tem sido estabelecido para mulheres grávidas e que estão amamentando. Não é conhecido se Synvisc-One é excretado no leite humano.

Advertências do Synvisc-One

• Não injetar por via intravascular.A injeção intravascular pode causar eventos adversos sistêmicos.
• Não injetar extra-articularmente ou nos tecidos da sinovial e cápsula. Após a injeção extra-articular com Synvisc têm ocorrido eventos adversos, geralmente na área da injeção.
• Alguns casos de necrose da pele foram relatados após o uso intra-articular de Synvisc-One. Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico se aparecerem sinais de distúrbios da pele (como mudança de cor ou feridas abertas).
• Para a desinfecção da pele, não utilizar simultâneamente desinfetantes contendo sais de amônio quaternário porque o hialuronano pode precipitar na sua presença.

O Synvisc é administrado por injeção intra-articular uma vez por semana (intervalo de uma semana) num total de três injeções.

Eventos adversos que envolvem o joelho onde foi feita a injeção

• Após a injeção intraarticular com hilano G-F 20 pode ocorrer dor transitória e/ou edema e/ou derrame no joelho onde foi feita a injeção. A experiência de pós-comercialização com Synvisc evidenciou que, em alguns casos,o derrame pode ser intenso e causar uma dor acentuada; é importante aspirar e analisar o fluído de modo a excluir uma infecção ou artropatias cristalinas. Após estas reações, os benefícios clínicos do tratamento podem ainda ser evidentes. Não ocorreram infecções intra-articulares em quaisquer dos estudos clínicos Synvisc/Synvisc-One e apenas foram raramente referidas durante a utilização clínica do Synvisc.
• A experiência de pós-comercialização evidenciou que os seguintes eventos sistêmicos podem ocorrer raramente com a administração de Synvisc; erupções cutâneas, urticária, prurido, febre, náuseas, cefaléias, tonturas, arrepios, cãibras musculares, parestesia, edema periférico, malestar, dificuldades respiratórias, rubor e edema facial. Também foram relatadas: reações de hipersensibilidade.
• Em experiência pós-comercialização também foram relatadas as seguintes reações no local da injeção de Synvisc-One: dor, manchas negras, inchaço, sangramento, coceira, vermelhidão, erupção cutânea e calor.
• Casos de inflamações agudas, caracterizadas por dor no joelho, inchaço, derrame e às vezes calor e/ou rigidez, têm sido reportados após a injeção intra-articular de Synvisc-One. A análise do líquido sinovial revela fluido asséptico, sem cristais. Esta reação geralmente responde dentro de poucos dias ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), esteroides intra-articulares e/ou artrocentese.
• No ensaio clínico controlado com Synvisc-One (hilano G-F 20), a freqüência e os tipos de acontecimentos adversos foram semelhantes entre o grupo de doentes que recebeu Synvisc-One (hilano G-F 20) e o grupo que recebeu placebo.

A frequência na qual ocorre estas reações de pós-comercialização é desconhecida.

Na ocorrência de efeitos adversos relacionados ao produto comunicar a ANVISA, através do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA.

Synvisc-One (hilano G-F 20) é um líquido viscoelástico, apirogênico e estéril que contém hilanos. Os hilanos são derivados do hialuronano (sal sódico do ácido hialurônico) e consistem em unidades repetidas de dissacarídeos de N-acetilglucosamina e de glucuronato de sódio. O hilano A tem um peso molecular médio de aproximadamente 6.000.000 daltons e o hilano B é um gel hidratado. O hilano G-F 20 contém hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por mL) em uma solução tamponada de soro fisiológico (pH 7,2 ± 0,3).

Cada mL contém:

8,0 mg de hilano, 8,5 mg de cloreto de sódio, 0,16 mg de fosfato dissódico hidrogenado, 0,04 mg de dihidrogenofosfato de sódio hidratado, água para injetáveis q.s..

Hilano G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronano.

O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade.

As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hilano G-F 20 são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações comparáveis.

O Hilano G-F 20 tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G') de 111 ±13 Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G") de 25 ± 2 Pa.

A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5 Hz são G' = 117 ± 13 Pa e G" = 45 ± 8 Pa.

Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

Conservar entre +2°C e +30°C. Não congelar.

Características do medicamento

O conteúdo de cada seringa é estéril e apirogênico.

Synvisc-One (hilano G-F 20) é fornecido em uma seringa de vidro de 10 mL contendo 6 ml de hilano G-F 20.

Registro ANVISA: 81807850000

 Farm.Resp.: Ricardo Jonsson 

CRF – SP: 40.796 

Registrado e Importado por: 

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. 

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP

 CNPJ 10.588.595/0010-92

 Indústria Brasileira

 ®Marca registrada 

Fabricado por: 

Genzyme Corporation

 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield, NJ 07657, EUA