Bula do Synolis VA

Synolis VA 80/160

SYNOLIS VA 20/40 é indicado para reduzir a dor e melhorar a mobilidade resultante de alterações degenerativas nas pequenas articulações sinoviais dos pés, das mãos e em articulações temporomandibulares, associadas à osteoartrite

Synolis VA 40/80

Synolis VA está indicado para diminuir a dor e melhorar a mobilidade decorrentes das alterações degenerativas da articulação do joelho e de outras articulações sinoviais ligadas à osteoartrite.

Synolis VA 80/160

Synolis VA 80/160 é indicado para o tratamento de osteoartrite (OA) sintomática, de forma a reduzir a dor e melhorar a mobilidade após alterações degenerativas nas articulações sinoviais do joelho e quadril. Este tratamento responde aos doentes que falharam a terapêutica não farmacológica conservadora e analgésicos simples.

Synolis VA 40/80

Synolis VA é uma solução viscoelástica, estéril, apirogênica, isotônica e tamponada de hialuronato de sódio a 2%. O hialuronato de sódio usado em Synolis VA é obtido por fermentação bacteriana e tem um elevado peso molecular médio (m.w.) de 2 MDaltons.

O desempenho de Synolis VA no tratamento da osteoartrite (OA) sintomática é conseguido através de elevada concentração e alto peso molecular médio do hialuronato de sódio combinado com um agente que limita a degradação do HA (hyaluronic acid) [ácido hialurônico] (sorbitol). Esta combinação única confere a esta solução viscoelástica a sua capacidade de restaurar a lubrificação articular e as suas propriedades de absorção de impacto semelhantes às do fluido sinovial saudável.

Synolis VA atua restaurando as propriedades fisiológicas e viscoelásticas do líquido sinovial progressivamente perdidas no decurso do desenvolvimento da OA. Portanto, Synolis VA reduz a dor e o desconforto locais causados pela OA e melhora a mobilidade das articulações sinoviais.

Synolis VA 80/160

Synolis VA 80/160 é uma solução viscoelástica, estéril, apirogênica, isotônica e tamponada de hialuronato de sódio a 2%. O hialuronato de sódio usado em Synolis VA 80/160 é obtido por fermentação bacteriana e tem um elevado peso molecular (molecular weight, m.w.) médio de 2 MDaltons. Synolis VA 80/160 tem um pH neutro de 6,8 - 7,4 semelhante ao líquido sinovial.

A concentração elevada e m.w. do hialuronato de sódio, combinado com um poliol (sorbitol) que limita a sua degradação, confere a capacidade desta solução viscoelástica restaurar a lubrificação das articulações e propriedades de absorção de choque, semelhante ao líquido sinovial saudável. Synolis VA 80/160 atua restaurando as propriedades fisiológicas e viscoelásticas do líquido sinovial progressivamente perdidas no decurso do desenvolvimento de osteoartrite (OA). Portanto, Synolis VA 80/160 reduz a dor e o desconforto locais causados pela OA sintomática e melhora a mobilidade das articulações sinoviais.

Synolis VA 20/40

Synolis VA não deve ser:

• Usado em pacientes com hipersensibilidade
  conhecida ao hialuronato de sódio e/ou sorbitol;
• Injetado em mulheres grávidas ou amamentando;
• Injetado em pacientes menores de 18 anos;
•  Injetado por via intravascular;
•  Injetado em pacientes com alguma doença de pele ou
  infecção no local da injeção.

Synolis VA 40/80

Synolis VA não deve ser:

• Usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio e/ou sorbitol.
• Injetado em pacientes com uma infecção da pele ou uma infecção no local da injeção.
• Injetado por via intravascular.
• Injetado em mulheres grávidas ou a amamentar.
• Injetado em jovens com menos de 18 anos.

Synolis VA 80/160

Synolis VA 80/160 não deve ser:

• Injetado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio e/ou preparação de sorbitol.
• Injetado em mulheres grávidas ou a amamentar.
• Injetado em doentes com menos de 18 anos.
• Injetado por via intravascular.
• Injetado em doentes com uma afeção da pele ou uma Infeção no local da injeção.

Synolis VA 20/40

Uma injeção adicional de SYNOLIS VA 20/40 pode ser administrada quando os sintomas da osteoartrite reaparecem ou para manter o controle da dor local e a função articular. Esse intervalo de tempo antes da repetição do regime de tratamento também depende da experiência do médico e/ou da gravidade da condição.
A eficácia do tratamento foi observada por pelo menos 6 meses.

SYNOLIS VA 20/40 deve ser injetado na cavidade sinovial por um médico especialista em administração de injeções intra-articulares (IA).

 Diversas precauções devem ser tomadas antes da aplicação da injeção de SYNOLIS VA 20/40:

• Eventuais derrames articulares devem ser aspirados antes da aplicação da injeção do gel viscoelástico.
•  SYNOLIS VA 20/40 deve estar em temperatura ambiente no momento da injeção IA.
•  O local da injeção deve ser cuidadosamente desinfetado.
•  O tamanho apropriado da agulha deve ser selecionado pelo profissional de acordo com seu procedimento padrão e a articulação a ser injetada (recomendação: 21G a 25G).
•  A agulha deve estar firmemente encaixada no bico luer lock da seringa.
• Injete com precisão, somente na cavidade articular.

Synolis VA 40/80

No tratamento de osteoartrite do joelho ou anca, o Synolis VA é administrado como injeção intra-articular simples. Pode ser realizada uma injeção adicional de Synolis VA quando os sintomas de OA recomeçarem ou para manutenção da gestão local da dor e função articular.

Este período de tempo antes da repetição do regime de tratamento depende também da experiência do médico e/ou gravidade da afeção. A eficácia do tratamento foi observada durante pelo menos 6 meses.

Synolis VA deve ser injetado dentro da cavidade sinovial por um médico especializado na administração de injeções intra-articulares (IA).

Devem ser tomadas várias precauções antes da injeção de Synolis VA:

• Synolis VA gel deve estar à temperatura ambiente no momento da injeção IA.
• Eventuais derrames articulares devem ser aspirados antes da aplicação da injeção do gel viscoelástico.
• O local da injeção deve ser cuidadosamente desinfetado.
• Deve ser usado um tamanho de agulha adequado (recomendação para injeção no joelho: 18 a 21 G, 2’’).
• A agulha deve estar firmemente encaixada no bico luer lock da seringa.
• Injetar com precisão, apenas na cavidade articular.

Orientação da seringa

• Posição correta, backstop com abertura para a face da palma da mão.
  
• Posição errada, backstop com abertura na frente.
  

Synolis VA 80/160

No tratamento de osteoartrite do joelho ou quadril, o Synolis VA 80/160 é administrado como injeção intra-articular simples. Pode ser realizada uma injeção adicional de Synolis VA 80/160 quando os sintomas de OA recomeçarem ou para manutenção da gestão local da dor e função articular. No entanto, é esperado que os benefícios do tratamento durem um mínimo de 6 meses para os doentes que obtenham resposta.

Este período de tempo antes da repetição do regime de tratamento depende também da experiência do médico e/ou gravidade da afeção.

Synolis VA 80/160 deve ser injetado dentro da cavidade sinovial por um médico especializado na administração de injeções intra-articulares (IA).

Devem ser tomadas várias precauções antes da injeção de Synolis VA 80/160:

• Qualquer efusão articular deve ser aspirada antes de injetar o gel viscoelástico.
• Synolis VA 80/160 deve estar à temperatura ambiente no momento da injeção IA.
• O local da injeção deve ser cuidadosamente desinfetado.
• Deve ser usado o tamanho adequado da agulha (recomendação: 18G a 21G).
• A agulha deve estar firmemente encaixada no bico luer lock da seringa.
• Injetar com precisão, apenas na cavidade articular.

Orientação da seringa

• Posição correta, backstop com abertura para a face da palma da mão.
  
• Posição errada, backstop com abertura na frente.
  

Synolis VA 20/40

 Na ausência de dados clínicos disponíveis sobre a tolerância e a eficácia de Synolis VA 20/40 em pacientes com condições médicas concomitantes, o médico deve decidir caso a caso se deve injetar Synolis VA 20/40 conforme a natureza da doença e os tratamentos concomitantes associados. Recomenda-se avaliar cuidadosamente o estado de
saúde do paciente antes de decidir se deve ou não prosseguir com a aplicação da injeção. Recomenda- se, também, monitorar cuidadosamente esse pacientes após a injeção.
 

 Antes de usar, verifique a integridade da embalagem interna e a data de validade. Não utilize o produto se o prazo de validade estiver expirado ou se a embalagem estiver aberta ou danificada.
 

Não transfira Synolis VA 20/40 para outro recipiente, e não adicione outros ingredientes ao produto.
 

 A injeção intra-articular deve ser realizada com cuidado para evitar a aplicação da injeção fora da cavidade articular e da membrana sinovial. A injeção de gel viscoelástico na região peri-sinovial pode ser dolorosa devido à compressão dos tecidos circundantes.
 

Não é recomendado injetar em uma articulação de um membro que apresente estase linfática ou venosa significativa.
Não é recomendado injetar em uma articulação infectada ou gravemente inflamada.
 

Em caso de derrame articular significativo, o médico deve decidir caso a caso se deve injetar Synolis VA 20/40. A efusão deve ser aspirada antes de injetar Synolis VA 20/40.
 

Synolis VA 20/40 é um produto de uso único; portanto, não deve ser usado para vários pacientes e/ ou sessões diferentes. O produto não deve ser reesterilizado.
 

A reutilização de produtos de uso único pode causar infecções, pois a esterilidade não é mantida. Apenas o gel é estéril; o mesmo não se aplica à parte externa
da seringa.

Synolis VA 20/40 deve ser administrado sob rigorosas condições de assepsia.
 

O paciente é orientado a evitar atividades físicas intensas por pelo menos 48 horas após a injeção.
 

O produto deve ser mantido nas condições de armazenamento recomendada. Descarte a seringa de acordo com as práticas clínicas aceitáveis e os requisitos nacionais, locais e institucionais aplicáveis.

Synolis VA 40/80

Antes do tratamento, o paciente deve ser informado relativamente ao dispositivo, suas contraindicações e possíveis efeitos secundários.

Na ausência de dados clínicos disponíveis sobre a tolerância e a eficácia de Synolis VA 40/80 em pacientes com condições médicas concomitantes,
o médico deve decidir caso a caso se deve injetar Synolis VA 40/80, conforme a natureza da doença e os tratamentos concomitantes associados. Recomenda-se avaliar cuidadosamente o estado de saúde do paciente antes de decidir se deve ou não prosseguir com a aplicação da injeção. Recomenda-se, também, monitorar cuidadosamente esses pacientes após a injeção.

Verificar a integridade da embalagem interior antes da utilização e verificar o prazo de validade. Não utilizar o produto se o prazo de validade tiver sido ultrapassado ou se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Não transferir Synolis VA para outro recipiente e não adicionar outros ingredientes ao produto.

A injeção IA deve ser administrada com cuidado a fim de evitar injetar fora da cavidade intra-articular ou na membrana sinovial. A injeção de gel viscoelástico na zona peri-sinovial pode ser dolorosa devido à compressão dos tecidos circundantes.

Não é recomendável injetar numa articulação de um membro com estase linfática ou venosa significativa.

Não é recomendável injetar numa articulação gravemente inflamada.

Em caso de derrame articular significativo, o médico deve decidir caso a caso se injeta Synolis VA. O derrame deve ser aspirado antes de injetar Synolis VA.

Synolis VA é um produto de uso único, pelo que não deve ser utilizado para vários pacientes e/ou em sessões diferentes. O produto não deve ser reesterilizado. A reutilização de produtos de uso único pode causar infeções, uma vez que a esterilidade não se mantém. Apenas o gel está estéril; o mesmo não se verifica na parte exterior da seringa.

Synolis VA deve ser administrado em condições de assepsia rigorosa.

O paciente é aconselhado a evitar a atividade física intensa durante pelo menos 48 horas após a injeção.

O produto deve ser mantido nas condições de conservação recomendadas.

Elimine a seringa de acordo com a prática clínica aceitável e requisitos nacionais, locais e institucionais aplicáveis.

Synolis VA 80/160

Antes do tratamento, os doentes devem ser informados relativamente ao dispositivo, suas contraindicações e possíveis efeitos secundários.

Não use Synolis VA 80/160 para qualquer indicação que não OA sintomática.

Na ausência de dados clínicos disponíveis sobre a tolerância da injeção de Synolis VA 80/160 em doentes com antecedentes de ou com doença autoimune ativa, o médico deve decidir injetar ou não Synolis VA 80/160 caso a caso, dependendo da natureza da doença, bem como dos tratamentos concomitantes associados.

É recomendado propor um teste prévio para estes doentes e não administrar a injeção caso a doença esteja a evoluir. E igualmente recomendado monitorizar cuidadosamente estes doentes após a injeção.

Verificar a integridade da embalagem interior antes da utilização e verificar o prazo de validade. Não utilizar o produto se o prazo de validade tiver sido ultrapassado ou se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não transferir Synolis VA 80/160 para outro recipiente e não adicionar outros ingredientes ao produto.

A injeção intra-articular deve ser realizada cuidadosamente, de forma a evitar:

• Injetar numa articulação de um membro com estase linfática ou venosa;
• Injetar uma articulação infetada e inflamada;
• Injetar fora da cavidade intra-articular ou na membrana sinovial. A injeção de gel viscoelástico na zona perisinovial pode ser dolorosa devido à compressão dos tecidos circundantes;
• Injetar caso exista derrame articular significativa.

A solução Synolis VA 80/160 deve ser administrada sob condições assépticas rigorosas.

Synolis VA 80/160 é um produto de utilização única, que não deve ser usado em doentes diferentes e/ou em sessões diferentes. Não deve ser novamente esterilizado.

A reutilização de produtos de uso único pode causar infeções, uma vez que a esterilidade não se mantém.

Apenas o gel está estéril; o mesmo não se verifica na parte exterior da seringa.

Os doentes são aconselhados a evitar qualquer atividade física intensa durante, pelo menos, 48 horas após a injeção intra-articular.

Elimine a seringa de acordo com a prática clínica aceitável e requisitos nacionais, locais e institucionais aplicáveis.

Synolis VA 40/80

As injeções intra-articulares de Synolis VA podem causar dor, edema e/ou derrame temporários. Estas reações desaparecem geralmente em poucos dias. Se estes sintomas persistirem por mais de uma semana ou se ocorrerem outros efeitos secundários, o paciente deve informar o seu médico. O médico estará apto a facultar o tratamento adequado para estes efeitos.

O principal meio de notificação de eventos adversos é o sítio eletrônico www.anvisa.gov.br/notivisa. Cabe ressaltar que todos os envolvidos (médicos, outros profissionais de saúde, pacientes, etc.) são legitimados a realizar tal notificação.

Synolis VA 80/160

Existem efeitos secundários possíveis e devem ser descritos ao doente antes do tratamento. Pode ocorrer uma ligeira hemorragia durante a injeção, embora pare espontaneamente assim que a injeção é concluída.

Em situações ocasionais, pode ocorrer uma ou mais das seguintes reações imediatamente ou como reação retardada. Pode ocorrer dor local temporária, edema e/ou efusão articular. Estas reações desaparecem geralmente em poucos dias. Se estes sintomas persistirem por mais de uma semana ou se ocorrerem outros efeitos secundários, o doente deve informar o médico. O médico pode prescrever tratamento adequado para estes efeitos indesejáveis. Os outros efeitos secundários típicos de injeções de viscossuplementos incluem inflamação, vermelhidão, inchaço, irritação da pele, reação alérgica e dos tecidos.

No caso de eventos adversos não relatados nas Instruções de Uso, reportá-los a APTISSEN BRASIL LTDA, a qual efetuará a devida notificação a unidade de tecnovigilância UTVIG/NUVIG, conforme procedimentos estabelecidos pela RDC 67/2009. Todos os demais envolvidos (médicos, enfermeiros, outros profissionais) e paciente também são legitimados a notificar a unidade de tecnovigilância. 

A notificação poderá ser feita através do e-mail tecnovigilancia@anvisa.gov.br bem como por canais online específicos:
• Para profissionais de saúde: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/produtos/notificacoes-de-produtos-para-saude-profissionais
• Para pacientes e público leigo: https://www.gov.br/pt-br/servicos/notificar-problemas-com-produtos-sujeitos-a-vigilancia-sanitaria

É recomendado que, mesmo nesses casos, a APTISSEN BRASIL LTDA seja também notificada para que as ações necessárias sejam tomadas.

 Dados para contato: SAC (021) 3139-4040 ou e-mail: rtfilial@aptissen.com.br."

Synolis VA 20/40

Synolis VA 20/40 está disponível em seringa de vidro preenchida contendo 1 ml de gel visco-antálgico. SYNOLIS VA 20/40 é disponibilizado em uma caixa com
1 seringa.

 Cada caixa inclui etiquetas de rastreabilidade e 1 folheto de instruções.

Synolis VA 40/80

Synolis VA é apresentado numa seringa de vidro preenchida de 2,25 ml contendo 2 ml de gel visco-antálgico. A seringa é embalada numa capa protetora individual. Cada caixa contém um folheto de instruções.

Produto médico de uso único.

Estéril – Esterilizado por autoclave.

Synolis VA 80/160

Synolis VA 80/160 está disponível como seringa de vidro de 5 mL pré-cheia contendo 4 mL de gel visco-antálgico.

Synolis VA 80/160 está disponível em embalagem com caixa de 1 seringa. Cada caixa inclui rótulos de rastreabilidade e 1 folheto de instruções.

Produto médico de uso único.

Estéril – Esterilizado por autoclave.

Para 1 mL:

Exclusivo Synolis VA 20/40: A seringa de SYNOLIS VA 20/40 contém 1 ml de solução viscoelástica. Método de esterilização: calor úmido.

Exclusivo Synolis VA 40/80: Uma seringa contém 2 mL de solução viscoelástica.

Exclusivo Synolis VA 80/160: A seringa de Synolis VA 80/160 contém 4 mL de solução viscoelástica. Método de esterilização: calor húmido.

Existe uma incompatibilidade conhecida entre o hialuronato de sódio e os sais de amónio quaternário, como o cloreto de benzalcônio. Assim, Synolis VA nunca deve entrar em contato com esses produtos (por exemplo, alguns desinfetantes) nem com equipamentos médicos ou cirúrgicos tratados com esse tipo de produtos. Até à data, não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de Synolis VA com outros produtos para uso intra-articular.

Ácido Hialurônico + Sorbitol é uma solução viscoelástica, estéril, apirogênica, isotônica e tamponada de hialuronato de sódio a 2%. O hialuronato de sódio usado em Ácido Hialurônico + Sorbitol é obtido por fermentação bacteriana e tem um elevado peso molecular (molecular weight, m.w.) médio de 2 MDaltons. Ácido Hialurônico + Sorbitol tem um pH neutro de 6,8 - 7,4 semelhante ao líquido sinovial.

A concentração elevada e m.w. do hialuronato de sódio, combinado com um poliol (sorbitol) que limita a sua degradação, confere a capacidade desta solução viscoelástica restaurar a lubrificação das articulações e propriedades de absorção de choque, semelhante ao líquido sinovial saudável. Ácido Hialurônico + Sorbitol atua restaurando as propriedades fisiológicas e viscoelásticas do líquido sinovial progressivamente perdidas no decurso do desenvolvimento de osteoartrite (OA).

Portanto, Ácido Hialurônico + Sorbitol reduz a dor e o desconforto locais causados pela OA sintomática e melhora a mobilidade das articulações sinoviais.

Fonte: Folheto Informativo do Medicamento Synolis VA.

De 0 °C a 42 °C (não congelar). Condições permitidas por até 72 horas, protegido da luz solar

Exclusivo Synolis VA 80/160: Não congelar o produto.

Prazo de Validade: O fabricante garante a validade do produto por 2 anos, desde que mantido em sua embalagem original, à temperatura indicada. Deve ser evitada a exposição a temperaturas extremas.

Descarte do produto inutilizado

• Caso o produto seja considerado inadequado para uso, o mesmo deverá ser identificado, isolado e encaminhado para o fabricante/distribuidor ou representante autorizado para análise;
• Este produto é de uso único, e deve ser descartado após o uso. O descarte deve ser feito seguindo os mesmos procedimentos utilizados para materiais perfurocortantes potencialmente infecciosos, pois apresenta risco potencial de contaminação biológica. Cada instituição possui procedimento próprio para coleta, armazenamento e descarte de seus resíduos, seguindo as normas estabelecidas pela Resolução - RDC no 222 (28/03/2018).

SYNOLIS VA 20/40

Registro ANVISA n°: 80419110009

Detentor do registro:
APTISSEN BRASIL LTDA
Avenida Afonso Arinos de Melo Franco, 222, BLC 1, SALAS 1301 A 1312, Barra da Tijuca
CEP: 22.631-455 - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 07.866.991/0001-39

Serviço de Atendimento ao Consumidor: (021) 3139-4040

SYNOLIS VA 40/80

Registro ANVISA n°: 80419110009

Detentor do registro:
APTISSEN BRASIL LTDA
Avenida Afonso Arinos de Melo Franco, 222, BLC 1, SALAS 1301 A 1312, Barra da Tijuca
CEP: 22.631-455 - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 07.866.991/0001-39

Serviço de Atendimento ao Consumidor: (021) 3139-4040

SYNOLIS VA 80/160

Registro ANVISA n°: 80419110009

Detentor do registro:
APTISSEN BRASIL LTDA
Avenida Afonso Arinos de Melo Franco, 222, BLC 1, SALAS 1301 A 1312, Barra da Tijuca
CEP: 22.631-455 - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 07.866.991/0001-39

Serviço de Atendimento ao Consumidor: (021) 3139-4040